MITIWIND 500

1. THÀNH PHẦN

Mỗi lọ thuốc tiêm đông khô có chứa:

Thành phần dược chất: Daptomycin ..... 500mg

Thành phần tá dược: Natri hydroxid ..... vừa đủ 1 lọ

Mỗi ống dung môi pha tiêm NaCl 0,9% 10 ml có chứa:

Natri clorid ...... 90mg

Nước để pha thuốc tiêm ..... vừa đủ 10ml

2. DẠNG BÀO CHẾ

Thuốc tiêm đông khô

Hình thức:

+ Lọ thuốc tiêm đông khô: Bột đông khô màu vàng nhạt đến nâu nhạt, đóng trong lọ thủy tinh đậy kín bằng nút cao su và có nắp nhôm bên ngoài.

+ Ông dung môi pha tiêm NaC1 0,9% 10 ml: Dung dịch trong, không màu, đóng trong ống thủy tinh, hàn kín.

3. CHỈ ĐỊNH

Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da có biến chứng

Người lớn và trẻ em (1 - 17 tuổi) nhiễm khuẩn da và cấu trúc có biến chứng (cSSSI) do các vi khuẩn Gram dương nhạy cảm với thuốc: Staphylococcus aureus (kể cà các Staphylococcus aureus đề kháng với methicillin), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae dưới loài equisimilis, và Enterococcus faecalis (chỉ các nhóm nhạy cảm với vancomycin).

Nhiễm Staphylococous aureus huyết (vi khuẩn huyết)

- Người lớn nhiễm Staphylococcus aureus huyết (vi khuẩn huyết), kể cả viêm nội tâm mạc nhiễm khuẩn tim phải gây ra bởi các vi khuẩn nhạy cảm và đề kháng với methicillin.

- Trẻ em (1 -17 tuổi) nhiễm Staphylococcus aureus huyết (vi khuẩn huyết).

Hạn chế sử dụng

- Không chi định sử dụng MITIWIND 500 trong điều trị viêm phồi.

- Không chi định MITIWIND 500 trong điều trị viêm nội tâm mạc nhiễm khuẩn tim trái do S.aureus. Dữ liệu về bệnh nhân viêm nội tâm mạc nhiễm khuẩn tim trái trong thử nghiệm lâm sàng sử dụng daptomycin trên bệnh nhân nhiễm khuẩn huyết do Staphylococeus aureus còn giới hạn; kết quả thử nghiệm lâm sàng ở những bệnh nhân này rất hiếm. Chưa có nghiên cứu sử dụng daptomycin cho bệnh nhân viêm nội tâm mạc có van tim nhân đạo.

- Tính an toàn và hiệu quả của daptomycin đường tiêm cho bệnh nhi dưới một tuổi chưa được thiết lập. Tránh tiêm daptomycin cho bệnh nhân nhi dưới một tuổi do nguy cơ tiềm ẩn ảnh hưởng đến cơ, thần kinh có và/hoặc hệ thần kinh (ngoại biên và/hoặc trung tâm) được quan sát thây ở trẻ sơ sinh.

Sử dung

- Nên tiến hành lấy các mẫu phẩm thích hợp gửi xét nghiệm vi sinh học nhằm phân lập và xác định vi khuẩn gây bệnh cũng như xác định tính nhạy cảm của chúng với daptomyein.

- Để giảm thiều sự phát triển vi khuẩn kháng thuốc và duy trì hiệu quả của MITIWIND 500 cũng như các thuốc kháng sinh khác, chỉ sử dụng MITIWIND 500 để điều trị các nhiễm khuẩn đã xác định hoặc nhiều khả năng gây ra bởi các vi khuẩn nhạy cảm với thuốc.

- Sau khi xác định vi khuẩn gây bệnh và sư nhạy câm của vi khuẩn nên cân nhắc chọn lưa hoặc điều chinh liệu pháp kháng sinh. Trong trường hợp không có được thông tin này, các thông tin về dịch tễ học và sự nhạy cảm của vi khuẩn tại địa phương có thể hữu ích cho việc lựa chọn liệu pháp điều trị theo kinh nghiệm. Có thể khởi đầu điều trị theo kinh nghiệm trong khi chờ kết quả xét nghiệm.

4. CHỐNG CHỈ ĐỊNH

- Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

5. CƠ SỞ SẢN XUẤT VÀ CƠ SỞ ĐĂNG KÝ

Cơ sở sản xuất: Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Vĩnh Phúc

777 Đường Mê Linh, Phường Khai Quang, TP. Vĩnh Yên, Tỉnh Vĩnh Phúc

Cơ sở sản xuất: Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Vĩnh Phúc

777 Đường Mê Linh, Phường Khai Quang, TP. Vĩnh Yên, Tỉnh Vĩnh Phúc